GMP認證

新修訂藥品GMP的實施對于我國醫藥產業產生了怎樣的影響?

新修訂藥品GMP充分參照世界衛生組織、歐盟等國際先進標準,對無菌藥品生產的要求有了較大的提升,更重要的是強調全過程質量管理體系的有效運行,強調藥品生產全過程的風險控制,更加有效地保障藥品質量安全。 新修訂...[詳細]

2014年1月1日后,未通過認證企業的停產是否會對行業造成沖擊?

根據統計,全國制藥五百強企業中涉及注射劑生產的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認證。100強中99家已經通過,僅剩的1家也已提交認證申請。 新修訂藥品GMP是技術要求的提升,更是產業發展到新階段市場做出的選擇。不過...[詳細]

下一步總局將采取什么措施監督未通過認證企業確保停產措施到位?

各地要認真落實《公告》要求,凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間,必須自2014年1月1日起停止生產。請各地立即通知未通過藥品GMP認證的企業,一律按《公告》要求停止藥品生產活動...[詳細]

為什么要實施新修訂藥品GMP?

藥品生產質量管理規范(藥品GMP)是國際通行的藥品生產質量管理基本準則,是藥品生產必須遵循的重要技術標準,已成為國際上評價藥品質量保證體系和參與藥品國際貿易的一項基本內容和標準。藥品GMP對藥品生產中原輔料...[詳細]

實施新修訂藥品GMP的促進措施有哪些?

針對實施初期出現的部分地區推進慢,企業等待觀望等狀況,實施進展不平衡的問題較為突出,特別是無菌藥品生產要在2013年底實現預期目標,任務尤為緊迫。因此,食品藥品監管部門與發展改革委、工業和信息化部、原衛生...[詳細]


  • 15條記錄
1000炮快捕鱼游戏机